NIQUITIN 7 CEROTTI TRANSDERMICI 14MG/24H

Descrizione

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

PRINCIPI ATTIVI: Nicotina. ECCIPIENTI: Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do rsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile ac etato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lami na protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stamp a: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465.

INDICAZIONI: Il farmaco e’ indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare; se possibile, quando si sta smettendo di fumare, il medicinale deve esser e usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale; il pro dotto e’ indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati. Il medicinale non deve essere utilizzato da: bambini sott o i 12 anni; fumatori occasionali; non fumatori.

POSOLOGIA: Adulti (dai 18 anni in su): prima di iniziare la terapia i soggetti ca ndidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere f atto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con il farmaco . Si consiglia l’utilizzo del medicinale unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiche’ tale associazione ha dimostrato di a pportare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. Il farmaco deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con il medicinale normalmente inizia c on l’applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene rid otta secondo il seguente schema di trattamento. Prima fase: 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane; seconda fase: 14 mg/24 ore per le 2 sett imane seguenti; terza fase: 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al g iorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settima ne e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano il farmaco 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/2 4 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settiman e prima di passare all’uso del medicinale 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Pe r ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 setti mane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hann o ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con il prod otto puo’ essere esteso oltre 10 settimane se e’ necessario per manten ere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 m esi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattament o con il medicinale. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 a i 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presenta to sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiche’ i dati disponi bili in merito sono limitati, per questa fascia di eta’ la durata dell a TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un pr olungamento, consultare il personale sanitario. Il medicinale e’ contr oindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: il pr odotto deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asc iutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irr itata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo ce rotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerot to non deve essere lasciato applicato per piu’ di 24 ore. Si puo’ riut ilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo ce rotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ot timizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particola re cura deve essere usata durante l’impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l’applicazione solo c on acqua poiche’ il sapone puo’ aumentare l’assorbimento della nicotin a.

CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE: I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all’uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo’ ricorrere all’uso del farmaco, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall’ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e’ necessario sospenderne l’applicazione. Di abete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a magg iore variabilita’ quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo’ interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi e’ importante per i pazient i con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu’ st rettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita’ ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczem atose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel cas o di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (p er esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea gener alizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazien ti devono essere avvisati di sospendere la terapia con il medicinale. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina op pure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve esse re fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti co ndizioni. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazien ti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche’ la clearance della nicotina o dei suoi me taboliti puo’ essere diminuita con potenziale aumento degli effetti in desiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o f eocromocitoma poiche’ la nicotina causa il rilascio di catecolamine. P ericolo per bambini piccoli: la quantita’ di nicotina tollerata dai fu matori adulti e dagli adolescenti puo’ causare tossicita’ grave nei ba mbini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicoti na devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l’interno e eliminat i con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici arom atici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farma ci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del f umo puo’ provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente au mento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la di pendenza da terapia nicotinica sostitutiva e’ rara ed al contempo meno dannosa e piu’ facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sic urezza nel maneggiamento: il medicinale e’ potenzialmente un irritante cutaneo e puo’ causare sensibilizzazione da contatto.

INTERAZIONI: Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo’ aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se’ puo’ ri chiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s istemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (da > 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/100 0 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), n on nota. Gli effetti indesiderati piu’ frequenti associati all’uso del farmaco sono rappresentati da reazioni nel sito di applicazione. Poss ono verificarsi altri eventi avversi e possono essere correlati agli e ffetti farmacologici della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo. Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilita’, nervosismo, agitazione, instabilita’ dell’umore, ansia, sonnolenza, di fficolta’ di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono es sere correlati ai sintomi di astinenza associati alla cessazione del f umo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sv iluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil-influenzali . Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli s tudi clinici e/o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit a’; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Molto c omune: disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia; comune: n ervosismo. Patologie del sistema nervoso. molto comune: cefalea, capog iro; comune: tremore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non c omune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, faringite, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: dispepsia, dolori alla parte superior e dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi. Patologie de lla cute e tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione; molto raro: dermatite allergica, dermatite da contatto, fotosensibilita’. Pa tologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Com une: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede del sito di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito d i applicazione; comune: dolore toracico, dolori all’arto, dolore, aste nia, affaticamento/malessere; non comune: sindrome simil-influenzale. Puo’ manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’art o o dell’area di applicazione del cerotto (p.es. torace). In caso di a umento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di a ltri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosagg io del medicinale o e’ necessario sospendere l’applicazione. Popolazio ne pediatrica (dai 12 ai 17 anni di eta’): non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il t ipo e la gravita’ delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocineti ca che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degl i adolescenti rispetto agli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Il fumo in gravidanza e’ associato a rischi quali ritardo nella cresci ta intrauterina, nascita prematura o mortalita’ perinatale. Cessare di fumare e’ l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si r aggiunge l’astinenza meglio e’. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne ch e non riescono a smettere da sole puo’ essere raccomandato dal persona le sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di sme ttere. Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto e’ minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione pla smatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione ag li idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta/feto, la de cisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu’ presto possibi le durante la gravidanza. L’obiettivo e’ quello di utilizzare la TNS s olo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo disconti nuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giorna liera di nicotina piu’ bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ult imi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravi danza. Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi prima di andar e a letto. La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a s eguito dell’esposizione alla TNS e’ relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, puo’ min imizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il t empo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento puo’ essere piu’ facilmente prolungato. Non ci sono dati pertinenti d isponibili.